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又見 重磅炸彈 史上最大搖錢樹內容來自hexun新聞
《環球財經》記者 章琦導語:2015年,又將有市值660億美元的原研藥專利到期,這將是歷史上最大一棵搖錢樹。健康不構成GDP,但生病構成,因為它促進瞭藥物的銷售。新藥問世構成新聞,但專利過期才是震撼,即將到來的一年就是如此。2014年,全球醫藥企業將因藥物專利過期損失超過340億美金,這一數據高居歷史第二位,其規模之大僅次於2012年的550億美元。這個過程已經持續多年。2010~2015年,分屬多個藥業巨頭的總計400種原研藥(Brand Pharma)都將迎來專利期的結束,其中包括80多個可能影響細分領域市場格局的“重磅炸彈”。這些藥物集中在呼吸系統、內分泌代謝、心血管系統、中樞神經系統、呼吸系統和消化系統等領域,其高達2550億美元的年銷售額意味著全球一半藥品的銷售都將受到影響。原研藥和仿制藥(Generic Pharma)的競爭由此將進入一個新的階段。過去,原研藥一直牢牢把控著醫藥產業的前進路線圖;但未來,仿制藥企業也許將在更深遠的層次上影響這個產業的競爭格局、發展趨勢和要素流動。沒人可以看清未來,但確實有人在努力創造未來。部門之爭長期以來,制藥工業的兩大門類——原研藥和仿制藥一直遵循著不同的遊戲規則。前者是典型的研發密集型產業,它依靠巨額的研發投入構築進入壁壘,依靠專利保護帶來的長期市場獨占贏得利潤。與之相比,專註於過期原研藥專利再利用的仿制藥是典型的資本密集型產業,失去專利保護壓縮瞭這個產業的利潤空間,由此帶來的價格競爭卻令消費者受益匪淺。獨特的市場結構意味著激烈的行業矛盾。一方面,人們需要原研藥產業不斷增加投入,從而讓更多療效顯著的新藥盡快面世以挽救更多人的生命;另一方面,人們又希望促進仿制藥物盡快上市,從而可以通過市場力量更有效地控制藥品價格、降低自己的醫藥費用支出。對於原研藥企業來說,專利保護猶如童話世界中的搖錢樹——隻要藥物沒過期,企業就可以憑借這棵搖錢樹不斷獲得巨大的收入。以輝瑞過期的專利藥立普妥為例,在專利期內,該藥每年帶來的收入高達120億美元;但專利期結束後,其銷售額幾乎可以忽略不計。最初的醫藥制度明顯傾向於保護前者的利益。那時,仿制藥公司要利用過期專利必須進行新的臨床試驗以證明仿制品的安全性和等效性。雖然試驗簡單,其成本卻足以拖慢仿制藥的上市腳步。於是,很多藥品在專利到期很久後,原創公司竟依然掌握著對其的獨占權。兩方面的矛盾在1983 年羅氏(Roche)訴Bolar 案中得到瞭集中體現。當年,Bolar 公司為能盡早上市羅氏公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品,在該產品專利屆滿前就從加拿大進口瞭該藥物的原料化合物,開展瞭生物等效性試驗並向FDA申請仿制藥上市許可所需的研究。1983年7月28日,羅氏訴Bolar制藥公司侵權。聯邦巡回上訴法院認為,為藥品進行生物等效性試驗因有商業目的,Bolar公司侵權罪名成立。但法院同時提出,在專利保護期終止前禁止仿制藥物的試驗研究實際上變相延長瞭專利保護期,這一矛盾應通過立法解決。Waxman-Hatch法的出現就是為瞭解決這一矛盾。一方面,該法案鼓勵仿制藥公司向原研藥公司發起挑戰,該法案授予提出簡化新藥申請並獲批準的第一傢公司以180天的市場獨占權,後者可以借此收回相應的研發費用並在市場被其他仿制藥充斥之前確立市場地位;另一方面,為瞭安撫原研藥公司,法院同時賦予後者以30個月的延遲期,廠商可以在這段時間內與進入者展開訴訟以維護自己的利益,法院希望借此讓專利挑戰圍繞自己蜿蜒前行。新制度在誕生後發揮瞭巨大的作用。法案推出15年後,仿制藥銷售額已經占到藥品總銷售額的53%。而該法案實施前,這一數字僅為19%。伴隨著藥品價格降低瞭三分之二,消費者每年節省的藥費超過瞭100億美元,“這項立法已經對藥品生產和消費產生瞭深遠影響”。法律之辯失利一方當然不會善罷甘休。到上世紀末,各制藥公司開始反擊仿制藥公司的挑戰。他們的策略簡單有效:一種方法,他們申請很多沒有實際價值的新專利以連續引發30個月延遲期,從而使非專利藥公司陷入法律泥潭;另一種方法,他們與第一個提出簡化藥物申請的仿制藥公司簽訂協議,通過讓渡數百萬美元換來後者的不上市承諾,從而繼續獨占市場。當時,仿制藥增加的腳步迅速放緩,價格下降的曲線則近乎停滯,人們意識到新的改革已經迫在眉睫,否則一個剛剛誕生的產業將面臨著覆滅的危險。監管層顯然也意識到瞭這些問題,一個包括Waxman—Hatch 法修正案的《醫療現代化法案》最終在2003年成功問世。根據新法案,原創公司對每個產品隻能提出一次30個月延遲期申請。如果法院在延遲期結束前認定原研藥公司的專利無效,仿制藥便可上市交易。“180天獨占期”也被立法部門重新進行瞭澄清,新法案允許同一天提出申請的多個公司共享該優惠。更重要的是,如果一個公司在法院批準後的75天之內未能上市其仿制藥,這個公司便失去瞭其應有的獨占權。旨在打破壟斷與降級價格的努力,總能輕而易舉地在民間贏得共鳴。長久以來,世界各國都受困於飆升的藥價,這種趨勢又會隨著老齡化社會的到來和加劇而顯得更加強烈。沒人希望加重老年人的生活壓力,仿制藥則為這些國傢提供瞭一個利用市場改變現實的機會。在推廣仿制藥的過程中,全球誕生出多種可供借鑒的優秀制度。德國和瑞典通過引入“藥房替代”制度允許藥劑師根據醫生開具的處方選擇價格較低的等效非專利藥,意大利則通過立法允許在原創公司產品專利期到期一年之前就開始相應的仿制藥研究,日本政府則取消瞭對仿制藥的定價限制,從而令仿制藥公司得以通過大幅降低產品價格而快速贏得市場份額。這些政策也很快就取得瞭驚人的經濟效益。在法國,政府對非專利藥的鼓勵每年可以幫助消費者節省七億美元;在德國,非專利藥的市場份額超過瞭40%,消費者僅在1996年就因此節省瞭17億美元;在美國,僅是《醫療現代化法案》就帶來瞭30億美元的成本節約。政策的變革為仿制藥的發展釋放出足夠的市場空間,新的醫藥企業甚至巨頭因此具備瞭成長的可能。各方都在為此不斷努力,但競爭路線的優劣其實隻有仔細比較才能高下立見。“盜”亦有道世界各國對原研藥的打擊和對仿制藥的扶持絕非毫無保留——沒有人會真正站在全人類的高度推進仿制藥的發展。一旦政策制定涉及國傢利益,很多考量都會增加新的內容。11月13日,意外泄露的《跨太平洋(601099,股吧)戰略經濟夥伴協定》(TPP)草案部分內容顯示,美國正就專利保護為國內制藥巨頭謀求更好地位。但大多數參與國均抵制這一做法,因為這會限制藥物產業發展並推高消費者的醫療成本,他們認為美國應慣例將公共健康領域產品的專利保護期限制為20年,一些民間組織為此抨擊美國政府正將TPP變成跨國企業謀利的工具。仿制藥企業雖然一直在等待原研藥過期的良機。但本質上,優秀的仿制藥企業幾乎都志在成為偉大的原研藥企業,因為隻有這樣才能主導自身命運。即便短期內這些遠大的目標並不容易實現,但漸進的努力依舊可以幫助他們通過技術進步確定市場位置並保證盈利能力。加拿大Biovail公司主攻一天一次給藥的口服控釋產品,發展這類產品需要攻克一系列重大技術難關,全球擁有該技術的醫藥企業不過三傢,試圖搶占市場的潛在競爭者因此面臨著不遜以往的進入壁壘,該公司首席財務官就表示,“一個產品越困難,我們就越感興趣”。來自歐洲的Sicor選擇瞭同樣的策略,該公司通常都盯住競爭較小的市場——比如某些生產困難的註射用藥,他們不願Prozac的情形在自己身上重現。當Barr有關Prozac的獨占權期滿時,迅速湧現的18傢公司令藥品價格一落千丈,每傢企業的利潤都因價格戰而迅速攤薄。與之相比,Sicor每種產品最多隻有4個競爭者,企業盈利能力因此得到瞭充分保障。Andrx更值得關註。2001年7月,該公司推出的Altocor是Merck公司原研藥洛伐他汀(lovastatin,Mevacor)的緩釋產品。因為Mevacor是即釋產品,所以作為緩釋產品的Altocor已經並非仿制藥。Altocor是“超級非專利藥”(supergeneric)的范本:該藥比原創藥的藥效更好,創新水平更高,公司也為此獲得瞭全面專利保護和至少3年市場的獨占權。這些經驗對中國至關重要。由於自主創新能力不足,中國97%以上的制藥企業都是仿制藥企業,中國自身生產的藥品中近95%都是仿制藥。但同時,中國醫藥(600056,股吧)企業一直依靠的都是低廉的生產成本,卻在商業策略與研發技術上著墨很少。迄今為止,中國還沒有誕生任何一傢具有世界影響力的仿制藥企業,更沒有仿制藥企業依靠技術進步逐漸成長為原研藥企業。萬幸的是,中國還有時間追趕這波浪潮。2015年,又將有市值660億美元的原研藥專利到期,這將是歷史上最大一棵搖錢樹。鏈接1:2014年的十大“重磅炸彈”藥品 企業 2012年銷售額(億美元) 過期時間opaxone 梯瓦 39.96 2014.5Nexium 阿斯利康 39.44 2014.5Micardis/Micardis HCT 勃林格殷格翰 22.17 2014.1Sandostatin LAR 諾華 15.12 2014.6Exforge/Exforge HCT 諾華 13.52 2014.1Nasonex 默沙東 12.68 2014.1Trilipix 艾伯維 10.98 2014.1Evista 禮來 10.10 2014.3Renagel/Renvela 賽諾菲 8.61 2014.9Restasis 愛力根 7.92 2014.5
新聞來源http://news.hexun.com坪林區農地貸款率利最低銀行比較/2013-12-01/160189157.html
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